ISO 13485: Medische hulpmiddelen

NEN-EN-ISO 13485

is een internationale norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie gericht op medische hulpmiddelen. Dit systeem richt zich net als de ISO 9001 op het verbeteren van de klantgerichtheid & -tevredenheid en het voldoen aan de wettelijke en bedrijfseigen eisen. Ten opzichte van de ISO 9001 besteedt de norm extra aandacht aan specifieke eisen voor medische hulpmiddelen, zoals steriliteit (reinheid), verzorging, traceerbaarheid, risicoanalyse en een waarschuwing-/ recall systeem. Klantgericht produceren en distribueren van medische hulpmiddelen en het welzijn van de patiënt staat centraal.

De eisen van de norm richten zich onder andere op:
– Het opstellen van structurele plannen en beschrijven en beheersen van processen en activiteiten op het gebied van productie en distributie van medische hulpmiddelen
– Het bepalen van de medisch- en zorg specifieke aandachtspunten, het vaststellen van de prioriteit van deze punten en daarbij komende beheersmaatregelen
– Het bepalen en verzorgen van de juiste en geschikte middelen, zoals machines, materialen, personen en ruimtes t.b.v. kwalitatieve productie en distributie binnen wettelijke regelgeving en eisen van de klant
– Het continu en structureel beoordelen van het productie- en distributieproces
– Het indien nodig bijstellen en doorvoeren van de plannen, processen en activiteiten t.b.v. kwaliteitsverbetering

ISO 13485 is geschikt voor zowel grote als kleine bedrijven in de medische industrie, zoals producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen, componenten en aanverwante diensten, alsmede voor distribiteurs. Het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen wordt veelal vereist en gevoerd bij bedrijven die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese en internationale markt, en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen.

Met de norm verbetert u de productie- en distributiekwaliteit van de medische hulpmiddelen die u aanbiedt. Dit gebeurt dankzij continue structurele beheersing en verbetering van het kwaliteitssysteem. Een certificaat van deze norm helpt uw organisatie met het verkrijgen van erkenning bij het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, vermindering van het aantal controles en discussies door leveranciers, en betere verkoop van uw hulpmiddelen.