ISO 13485: Medische hulpmiddelen

NEN-EN-ISO 13485

“Wat betekent ISO 13485 certificering voor mij? “Ik ben gewend om te werken binnen de medische wereld en weet wat er gewenst is, daar heb ik mijn processen op ingericht”.

Het is een herkenbare vraag. ISO 13485 is een vaak toegepaste internationale norm die richtlijnen geeft voor jouw bedrijfsprocessen én helpt je die te beheersen en verbeteren. Denk daarbij aan je productieproces. Hoe bepaal jij de medisch- en zorg specifieke aandachtspunten, het vaststellen van de prioriteit van deze punten en daarbij komende beheersmaatregelen? Hoe zorg je voor de juiste en geschikte middelen, zoals machines, materialen, personen en distributie binnen wettelijke regelgeving en eisen van de klant? Hoe regel je de planning, transport, verpakking en reiniging. Het voedselveiligheidssysteem in jouw organisatie zorgt dat die processen optimaal verlopen en de risico’s worden weggenomen of tot een minimum worden gereduceerd.

ISO 13485 helpt jouw organisatie
Doen zoals je het altijd al deed, zonder te kijken hoe het beter kan, is stilstand. Stilstand is achteruitgang en dat betekent op de lange termijn een probleem voor je organisatie. ISO 13485 norm helpt je organisatie om kwaliteitsmanagement m.b.t. medische hulpmiddelen stapsgewijs in te voeren en te verbeteren. De verbetercirkel (PDCA cirkel) in de norm is een handige manier voor jou om uitdagingen op een concrete en doeltreffende wijze op te pakken en in te vullen.

Daarmee vergroten de kansen zoals:
·         het aantrekken van nieuwe klanten
·         het opzetten van een goed kwaliteitssysteem m.b.t. medische hulpmiddelen
·         beter inzicht in de aspecten m.b.t. medische hulpmiddelen
·         inzicht in de eisen van belanghebbenden
·         risico’s in kaart te brengen en acties te bepalen
·         de juiste middelen in te zetten en te onderhouden
·         het concreet doorvoeren van verbeteringen
·         het bedrijfsimago te verbeteren.
·         het vergroten van de markt

ISO 13485 helpt je waar dat relevant is.
ISO 13485 is geschikt voor zowel grote als kleine bedrijven, ongeacht, branche, omvang en aard van de producten en diensten. De norm kijkt naar de organisatie en de unieke risico’s en geeft richtlijnen voor de relevante zaken. Het bevordert je imago en een certificaat op het gebied van kwaliteit en medische hulpmiddelen vergroot de kansen op de markt.